杭州醫(yī)普瑞認證服務有限公司專注于為醫(yī)療器械和體外診斷（IVD）企業(yè)提供全球合規(guī)注冊與認證服務。依托杭州及長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢，我們深耕本地，面向全球，致力于成為醫(yī)療器械廠商邁向國際市場的合規(guī)合作伙伴。

我們熟悉杭州及周邊地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的核心產(chǎn)品，包括 體外診斷試劑、血糖監(jiān)測系統(tǒng)、免疫分析設備、影像診斷設備、數(shù)字超聲、康復理療器械、植入類器械、耗材與一次性醫(yī)療用品 等，能夠提供針對性強的注冊與合規(guī)解決方案，幫助本地企業(yè)順利拓展國際市場。

法規(guī)咨詢與注冊服務
覆蓋：東南亞注冊（新加坡、馬來西亞、印尼、越南、泰國、菲律賓）、歐盟 CE、美國 FDA&510K、英國 MHRA&UKCA、加拿大 MDL&MDEL、印度 CDSCO、韓國 MFDS、日本 PMDA、澳洲 TGA、巴西 ANVISA、俄羅斯 RZN、中東（沙特、阿聯(lián)酋）、拉美（墨西哥、巴西等）、非洲、獨聯(lián)體等。

質(zhì)量體系輔導與法規(guī)培訓
輔導企業(yè)通過 MDSAP、ISO 13485、QSR 820、GMP、BGMP、GOST 等體系認證，并提供法規(guī)培訓，助力企業(yè)快速構建符合的質(zhì)量管理體系。

全球授權代表服務
提供歐代、美代、英代、俄代、巴代、港代、東南亞持證人等合規(guī)代理服務。

臨床試驗與可用性研究
境內(nèi)外臨床試驗設計與管理，確保符合不同國家法規(guī)要求；對自測 IVD 和醫(yī)療器械產(chǎn)品進行可用性研究，滿足Zui終用戶需求。

自由銷售證書（FSC）辦理
高效獲取 FSC，助力產(chǎn)品加速進入目標市場。

杭州醫(yī)普瑞認證服務有限公司已在美國、德國、西班牙、巴西、俄羅斯、印度、印尼、馬來西亞、越南、泰國、沙特等國家和香港設立自營公司，提供本地化服務。我們在中國也設有多個子公司（廣東、上海、北京、江浙、江蘇、湖南等），實現(xiàn)全球服務與本地支持的無縫對接。

醫(yī)普瑞在全球重點市場布局本地合作資源，同時立足杭州及長三角產(chǎn)業(yè)帶，為本地醫(yī)療器械和 IVD 企業(yè)提供 就近、快捷、專業(yè) 的合規(guī)注冊服務，實現(xiàn)全球拓展與本地支持的無縫銜接。

秉承“專業(yè)、高效、合規(guī)、護航”的理念，杭州醫(yī)普瑞認證服務有限公司致力于打造覆蓋產(chǎn)品全生命周期的一站式合規(guī)服務平臺，幫助本地醫(yī)療器械企業(yè)快速進入國際市場，實現(xiàn)國際化戰(zhàn)略布局，提升全球競爭力。